Medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos para a saúde estão entre as atividades mais reguladas do Brasil. A entrada no mercado depende da estrutura societária escolhida para deter as autorizações e os registros na ANVISA e das regras sobre preços, propaganda e distribuição.
Questões jurídicas que tratamos
- Autorização de Funcionamento (AFE) e registro de produtos na ANVISA, e a escolha da empresa brasileira que os detém.
- Regulação de preços de medicamentos pela CMED.
- Contratos de distribuição, licenciamento e fabricação, incluindo fabricação por terceiros.
- Contratos de pesquisa clínica e as exigências regulatórias correspondentes.
- Propriedade intelectual e dados regulatórios no lançamento de produtos.
- Aquisição de empresas e de portfólios de produtos, com due diligence regulatória.
Pontos de atenção
Os registros na ANVISA são detidos por empresa estabelecida no Brasil com autorização de funcionamento. Quando o titular é um parceiro local, trocar de parceiro depois exige transferir os registros, o que leva tempo e depende da cooperação desse parceiro. Convém decidir desde o início qual empresa será a titular.
A Lei 14.874/2024 estabelece as regras para a pesquisa com seres humanos e dá à ANVISA prazo de 90 dias úteis para analisar as petições primárias de ensaios clínicos. Vários dispositivos ainda aguardam regulamentação, o que torna especialmente importantes os contratos entre patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores.
A CMED fixa preços máximos para medicamentos, com critérios que incluem os preços praticados em países de referência. O preço autorizado afeta o plano comercial e, nas aquisições, a avaliação dos portfólios de produtos.
Como o trabalho é organizado
Em ciências da vida, a estrutura societária e contratual precisa seguir o caminho regulatório. A etapa de mapeamento alinha a decisão societária aos prazos de registro e aos consultores regulatórios envolvidos no projeto.
Principal base legal
Lei 6.360/1976 (vigilância sanitária) · Lei 9.782/1999 (ANVISA) · Lei 10.742/2003 (CMED) · Lei 14.874/2024 (pesquisa com seres humanos)
Informações atualizadas em novembro de 2026. Conteúdo informativo; não constitui parecer jurídico.