Farmaci, dispositivi medici e altri prodotti sanitari sono tra le attività più regolamentate in Brasile. L’ingresso nel mercato dipende dalla struttura societaria scelta per detenere autorizzazioni e registrazioni presso ANVISA e dalle norme su prezzi, pubblicità e distribuzione.
Questioni giuridiche che affrontiamo
- Autorizzazione di funzionamento (AFE) e registrazione dei prodotti presso ANVISA, e la scelta della società brasiliana che le detiene.
- Regolazione dei prezzi dei farmaci da parte della CMED.
- Contratti di distribuzione, licenza e produzione, inclusa la produzione conto terzi.
- Contratti di ricerca clinica e i relativi requisiti regolamentari.
- Proprietà intellettuale e dati regolatori nel lancio dei prodotti.
- Acquisizioni di società e di portafogli di prodotti, con due diligence regolamentare.
Aspetti da considerare
Le registrazioni presso ANVISA sono detenute da una società stabilita in Brasile e munita di autorizzazione di funzionamento. Quando il titolare è un partner locale, cambiare partner in seguito richiede il trasferimento delle registrazioni, operazione lunga che dipende dalla collaborazione del partner. È consigliabile decidere fin dall’inizio quale società ne sarà titolare.
La Legge 14.874/2024 disciplina la ricerca sugli esseri umani e assegna ad ANVISA 90 giorni lavorativi per esaminare le istanze iniziali di sperimentazione clinica. Diverse disposizioni attendono ancora la regolamentazione, il che rende particolarmente importanti i contratti tra sponsor, centri di ricerca e sperimentatori.
La CMED fissa i prezzi massimi dei farmaci, con criteri che comprendono i prezzi praticati in Paesi di riferimento. Il prezzo autorizzato incide sul piano commerciale e, nelle acquisizioni, sulla valutazione dei portafogli di prodotti.
Come si organizza il lavoro
Nelle scienze della vita, la struttura societaria e contrattuale deve seguire il percorso regolamentare. La fase di mappatura allinea la decisione societaria ai tempi di registrazione e ai consulenti regolatori coinvolti nel progetto.
Principale quadro normativo
Legge 6.360/1976 (vigilanza sanitaria) · Legge 9.782/1999 (ANVISA) · Legge 10.742/2003 (CMED) · Legge 14.874/2024 (ricerca sugli esseri umani)
Informazioni aggiornate a novembre 2026. Contenuto informativo; non costituisce parere legale.