Los medicamentos, los productos sanitarios y otros productos para la salud figuran entre las actividades más reguladas de Brasil. La entrada en el mercado depende de la estructura societaria elegida para ostentar las autorizaciones y los registros ante ANVISA, y de las normas sobre precios, publicidad y distribución.
Cuestiones jurídicas que abordamos
- Autorización de funcionamiento (AFE) y registro de productos ante ANVISA, y la elección de la sociedad brasileña que los ostenta.
- Regulación de precios de medicamentos por la CMED.
- Contratos de distribución, licencia y fabricación, incluida la fabricación por terceros.
- Contratos de investigación clínica y los requisitos regulatorios correspondientes.
- Propiedad intelectual y datos regulatorios en el lanzamiento de productos.
- Adquisición de empresas y de carteras de productos, con due diligence regulatoria.
Aspectos a tener en cuenta
Los registros ante ANVISA los ostenta una sociedad establecida en Brasil con autorización de funcionamiento. Cuando el titular es un socio local, cambiar de socio más adelante exige transmitir los registros, lo que lleva tiempo y depende de la cooperación de ese socio. Conviene decidir desde el principio qué sociedad será la titular.
La Ley 14.874/2024 establece las normas de la investigación con seres humanos y otorga a ANVISA un plazo de 90 días hábiles para analizar las solicitudes iniciales de ensayos clínicos. Varias disposiciones aún esperan reglamentación, lo que hace especialmente importantes los contratos entre promotores, centros de investigación e investigadores.
La CMED fija precios máximos para los medicamentos, con criterios que incluyen los precios en países de referencia. El precio autorizado influye en el plan comercial y, en las adquisiciones, en la valoración de las carteras de productos.
Cómo se organiza el trabajo
En ciencias de la vida, la estructura societaria y contractual debe seguir la ruta regulatoria. La fase de análisis alinea la decisión societaria con los plazos de registro y con los consultores regulatorios que intervienen en el proyecto.
Principal marco legal
Ley 6.360/1976 (vigilancia sanitaria) · Ley 9.782/1999 (ANVISA) · Ley 10.742/2003 (CMED) · Ley 14.874/2024 (investigación con seres humanos)
Información actualizada en noviembre de 2026. Contenido informativo; no constituye asesoramiento jurídico.